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《药用原辅材料备案管理规定》

《药用原辅材料备案管理规定》

(征求意见稿)起草说明

  为进一步规范药用原辅材料的管理,国家食品药品监督管理局开展了《药用原辅材料备案管理规定》(以下简称《规定》)的起草工作。现将《规定》的相关问题说明如下:

  一、制定原则

  (一)充分论证,探索管理模式。药物主文件(Drug Master File,DMF)制度在美国、欧洲等发达国家是一种较为成熟的制度。到目前为止,我国的药用原辅材料多数采取注册审批制度,如原料药、药包材全部采取注册审批并发放批准文号管理,中药提取物和辅料部分采取注册审批并发放批准文号管理。随着药品监管工作的不断深入,探索建立适合中国国情的药用原辅材料管理制度日益显出其必要性。为此,起草过程中,在了解国外DMF制度的基础上,结合我国的实际情况,通过召开社会各界多层次的现场调研和座谈,认真分析了我国的药用原辅材料的管理现状和相关的法规要求,论证了我国建立药用原辅材料备案的必要性和可能性,对如何建立具有我国特色的药用原辅材料管理模式进行了制度设计和评估,形成了该征求意见稿。

  (二)厘清关系,强化企业责任。实施药用原辅材料备案制度,并非是削弱对原辅材料的管理,而是更加明确药品制剂生产企业和原辅材生产企业的关系和各自的责任。更重要的是,该制度可以更加明确产品质量的第一责任人是制剂企业,并且从如何选择原辅材料及供应商审计等实际操作层面体现了制剂企业的责任。同时也强调了药用原辅材料生产企业对原辅材料备案资料的真实性等方面的责任。总之,DMF制度有利于制剂供应链各方分清责任。

  (三)溯源信息,延伸监管触角。目前我国缺乏药品制剂所采用的药用原辅材料的链接信息和相关数据信息平台,无法更有效地进行溯源检查,即使注册申报时报送了相关资料,后续的生产和上市后监管环节获得药用原辅材料的相关资料途径也不顺畅,溯源监管存在困难,这就不可避免地存在监督检查不能溯源、监督管理效率不高的现象。该制度设计可以为药品生产和上市后监督管理提供原辅材料的数据信息,有利于监管的可溯源,提高监管效能。

  二、适用范围

  根据我国产业发展状况、现有法律法规环境以及药品监督管理能力,目前将本《规定》适用范围确定为原料药、中药提取物、辅料、直接接触药品的包装材料和容器。同时本规定仅限于用于药品制剂注册和已批准生产的药品制剂所使用的原辅材料的备案。

 关于规定与现有法规的衔接问题,根据《药品管理法》的规定,原料药和药包材仍然需要注册审批。为保证质量,注射用和新型辅料亦需要注册审批。此类原辅材料注册时,申请人只需报送药品注册资料和相应的电子文件,由信息系统进行自动链接备案。

  三、以信息平台实现备案管理

  药用原辅材料信息备案通过信息平台实现。由国家食品药品监督管理局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台,信息平台实行国家局和省级局分级管理。国家局信息平台主要用于药品制剂链接审评。省级局信息平台为各省、自治区、直辖市药品监督管理部门行政区域内药品原辅材料备案信息,其相关信息共享使用。

根据政府信息公开相关要求,药用原辅材料备案信息管理拟采用公开信息、非公开信息分层级管理方式。

  四、稳步推进

  《规定》目前主要为原则性的要求,具体操作细节将通过信息系统的设计来实现。由于药用原辅材料实施备案是我国新的管理模式,需要细致的设计和不断的调试,如果所有的药用原辅材料同时实施备案,目前还难以控制备案的质量。为此,拟将正文单独发布,有关各类药用原辅材料的申报内容和要求不作正文的附件同步发布,而是在正文发布后,以备案申报指南的形式逐一发布,同时开展试点工作。这样既可以保证各类药用原辅材料的申报条件成熟一个发布一个,也有利于循序渐进,不断总结经验,稳步推进。

  五、主要内容

  《规定》共 6章32条。分为第一章总则,包含制定依据、适用范围以及信息平台的作用。第二章基本要求,明确了相关责任和要求。第三章备案信息的提交和变更,强调了备案信息应包括起始物料、中间产物和生产工艺等内容。还规定了备案信息发生变更时原辅材料和制剂生产企业应做的工作。第四章备案信息的使用,突出了制剂注册与所使用原辅材料的关联性,强调制剂企业的供应商审计责任,提供了监管部门溯源检查的依据。第五章备案信息的管理,明确要求生产药品制剂所使用的原辅材料应当与原辅材料备案信息始终保持一致。同时还规定了备案信息的退出机制。第六章附则,明确了在备案过程中纠纷解决的方式。

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